Biomédicaments
Prédiction de la durée de conservation (BUD)
Estimation explicable de la durée de conservation des biomédicaments — protéines, anticorps monoclonaux, peptides ou particules virales — à partir des propriétés moléculaires de l’API, des caractéristiques de formulation (tampon, pH, cryoprotecteurs, tensioactifs), du conditionnement (verre, polymère, bouchon, lumière) et des paramètres environnementaux (température, agitation, stress oxydatif), en s’appuyant sur des données de stabilité publiées.
À quoi sert ce module ?
Ce module permet de justifier scientifiquement la durée de conservation (Beyond-Use Date, BUD) des préparations de biomédicaments, d’optimiser la formulation (choix du tampon, additifs, cryoprotecteurs) selon la stabilité des protéines, et d’appuyer la décision pharmaceutique avec un rapport exportable (PDF/CSV) et une analyse explicable des facteurs de dégradation.
Données d’entrée
Les données à renseigner comprennent les caractéristiques physicochimiques de l’API (masse moléculaire, structure, point isoélectrique, hydrophobicité), les paramètres de formulation (pH, tampon, sucres, tensioactifs, acides aminés, cryoprotecteurs), ainsi que le conditionnement et l’environnement (matériau du contenant, système de fermeture, lumière, température, agitation).
Sorties
Le module fournit la durée de conservation prédite (BUD) assortie d’un intervalle de confiance, un classement des facteurs influents (agrégation, oxydation, dénaturation, adsorption), et un rapport exportable pour la traçabilité et la justification scientifique.
Exemples commentés
Anticorps monoclonal en solution aqueuse avec formulation standard → prédiction directe du BUD.
Protéine instable en absence de tensioactif ou soumise à un stress oxydatif → estimation complétée par l’analyse des causes de dégradation.
Comparaison de stabilité entre un flacon en verre et une seringue polymère (adsorption, sensibilité à la lumière).
Limites & précautions
Le domaine de validité du modèle est limité aux formulations protéiques ou virales couvertes par les données publiées. En cas de conditions extrêmes (stress mécanique, lumière intense, pH extrême), une incertitude accrue peut nécessiter une validation expérimentale complémentaire.