Formas orales sólidas
Predicción de la duración de conservación (BUD)
Estimación explicable de la duración de conservación de comprimidos, cápsulas y polvos a partir de los descriptores moleculares del API, de las características de formulación (excipientes, contenido), de los parámetros ambientales (temperatura, humedad) y del acondicionamiento, apoyándose en datos de estabilidad publicados.
¿Para qué sirve este módulo?
Justificar científicamente la duración de conservación (Beyond-Use Date, BUD) de las preparaciones sólidas; optimizar la formulación cuantificando el impacto de los excipientes y de las condiciones de almacenamiento; documentar la decisión mediante un informe exportable (PDF/CSV) y una clasificación de los factores influyentes.
Datos de entrada
Características galénicas y % de API (contenido); excipientes clave y variables de formulación (p. ej., humedad, viscosidad si procede); acondicionamiento (material, barrera) y parámetros ambientales (temperatura, humedad).
Resultados
Duración de conservación predicha (BUD) con intervalo de confianza; análisis de los factores influyentes (formulación, acondicionamiento, entorno); informe exportable para la trazabilidad y la justificación farmacéutica.
Ejemplos comentados
Parámetros estándar (formulación conocida, temperatura controlada) → predicción directa del BUD.
Restricciones específicas (humedad elevada, excipiente crítico) → análisis de los factores influyentes.
Evaluación del impacto de un cambio de material/barrera sobre la duración de conservación.
Límites y precauciones
Dominio de validez de los modelos según los datos de estabilidad disponibles; condiciones extremas o fuera del espacio de aprendizaje: mayor incertidumbre, a confirmar experimentalmente.
Esta herramienta interactiva es un prototipo experimental desarrollado en KNIME y puesto a disposición con fines de demostración y formación. Los resultados presentados (predicción de BUD, análisis de factores influyentes, etc.) son orientativos y no están validados para un uso clínico o regulatorio. No sustituyen ni los estudios de estabilidad, ni los referenciales oficiales (Ph. Eur., USP, ICH), ni los procedimientos internos de un establecimiento. Los datos no deben en ningún caso utilizarse como única base para fijar una duración de conservación real. Cualquier interpretación debe realizarse bajo la responsabilidad de un farmacéutico cualificado.