Formas parenterales y oculares
Predicción de la duración de conservación (BUD)
Estimación explicable de la duración de conservación de soluciones y suspensiones destinadas a la administración parenteral u ocular, a partir de los descriptores moleculares del API, de las características de formulación (pH, osmolaridad, disolvente, conservante), del acondicionamiento (vidrio, plástico, filtro, jeringa) y de los parámetros ambientales (temperatura, luz, esterilización), basándose en datos de estabilidad publicados.
¿Para qué sirve este módulo?
Este módulo permite justificar científicamente la duración de conservación (Beyond-Use Date, BUD) de las preparaciones parenterales y oculares, optimizar la formulación teniendo en cuenta la esterilización, la compatibilidad de los materiales y la estabilidad química, y documentar la decisión farmacéutica mediante un informe exportable (PDF/CSV) que integra la clasificación de los factores influyentes.
Datos de entrada
Los parámetros a introducir incluyen las características galénicas y el contenido en principio activo (API), los parámetros de formulación (pH, osmolaridad, viscosidad, conservante, disolvente), así como el acondicionamiento (jeringa, vial, filtro, material) y los parámetros ambientales (temperatura, exposición, esterilización).
Resultados
El módulo proporciona la duración de conservación predicha (BUD) con su intervalo de confianza, un análisis de los factores influyentes (efecto del pH, de la temperatura, del acondicionamiento, de la esterilización), así como un informe exportable para la trazabilidad y la justificación farmacéutica.
Ejemplos comentados
Solución estéril acuosa con pH controlado y acondicionamiento estándar → predicción directa del BUD.
Solución concentrada con pH extremo o excipientes sensibles a la esterilización → análisis detallado de los factores de desestabilización.
Estudio comparativo: vial vs jeringa precargada, con o sin filtro.
Límites y precauciones
El dominio de validez del modelo se limita a las formas estériles cubiertas por los datos publicados. En caso de condiciones extremas (pH u osmolaridad fuera de rango, nuevos materiales), puede aparecer una mayor incertidumbre, requiriendo validación experimental adicional.