Biomedicamentos
Predicción de la duración de conservación (BUD)
Estimación explicable de la duración de conservación de biomedicamentos — proteínas, anticuerpos monoclonales, péptidos o partículas virales — a partir de las propiedades moleculares del API, de las características de formulación (tampón, pH, crioprotectores, tensioactivos), del acondicionamiento (vidrio, polímero, tapón, luz) y de los parámetros ambientales (temperatura, agitación, estrés oxidativo), basándose en datos de estabilidad publicados.
¿Para qué sirve este módulo?
Este módulo permite justificar científicamente la duración de conservación (Beyond-Use Date, BUD) de las preparaciones de biomedicamentos, optimizar la formulación (elección del tampón, aditivos, crioprotectores) según la estabilidad de las proteínas, y respaldar la decisión farmacéutica mediante un informe exportable (PDF/CSV) y un análisis explicable de los factores de degradación.
Datos de entrada
Los datos a introducir incluyen las características fisicoquímicas del API (masa molecular, estructura, punto isoeléctrico, hidrofobicidad), los parámetros de formulación (pH, tampón, azúcares, tensioactivos, aminoácidos, crioprotectores), así como el acondicionamiento y el entorno (material del envase, sistema de cierre, luz, temperatura, agitación).
Resultados
El módulo proporciona la duración de conservación predicha (BUD) con su intervalo de confianza, una clasificación de los factores influyentes (agregación, oxidación, desnaturalización, adsorción), y un informe exportable para la trazabilidad y la justificación científica.
Ejemplos comentados
Anticuerpo monoclonal en solución acuosa con formulación estándar → predicción directa del BUD.
Proteína inestable en ausencia de tensioactivo o sometida a estrés oxidativo → estimación complementada con el análisis de las causas de degradación.
Comparación de estabilidad entre un vial de vidrio y una jeringa de polímero (adsorción, sensibilidad a la luz).
Límites y precauciones
El dominio de validez del modelo se limita a formulaciones proteicas o virales cubiertas por los datos publicados. En caso de condiciones extremas (estrés mecánico, luz intensa, pH extremo), una mayor incertidumbre puede requerir validación experimental adicional.