Biopharmazeutika
Vorhersage der Haltbarkeit (BUD)
Erklärbare Abschätzung der Haltbarkeit von Biopharmazeutika — Proteinen, monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder viralen Partikeln — auf Grundlage der molekularen Eigenschaften des API, der Formulierungsmerkmale (Puffer, pH, Kryoprotektiva, Tenside), der Verpackung (Glas, Polymer, Verschluss, Licht) sowie der Umweltparameter (Temperatur, Bewegung, oxidativer Stress), basierend auf veröffentlichten Stabilitätsdaten.
Wozu dient dieses Modul ?
Dieses Modul ermöglicht die wissenschaftliche Begründung der Haltbarkeit (Beyond-Use Date, BUD) von Biopharmazeutika, die Optimierung der Formulierung (Auswahl von Puffern, Zusatzstoffen, Kryoprotektiva) entsprechend der Proteinstabilität sowie die Unterstützung pharmazeutischer Entscheidungen durch einen exportierbaren Bericht (PDF/CSV) und eine erklärbare Analyse der Abbauursachen.
Eingabedaten
Zu den einzugebenden Daten gehören die physikochemischen Eigenschaften des API (Molekulargewicht, Struktur, isoelektrischer Punkt, Hydrophobizität), die Formulierungsparameter (pH, Puffer, Zucker, Tenside, Aminosäuren, Kryoprotektiva) sowie Verpackung und Umweltbedingungen (Material des Behältnisses, Verschlusssystem, Licht, Temperatur, Bewegung).
Ausgaben
Das Modul liefert die vorhergesagte Haltbarkeit (BUD) mit Konfidenzintervall, eine Rangliste der Einflussfaktoren (Aggregation, Oxidation, Denaturierung, Adsorption) sowie einen exportierbaren Bericht zur Rückverfolgbarkeit und wissenschaftlichen Begründung.
Kommentierte Beispiele
Monoklonaler Antikörper in wässriger Lösung mit Standardformulierung → direkte BUD-Vorhersage.
Instabiles Protein ohne Tensid oder unter oxidativem Stress → erweiterte Analyse der Abbauursachen.
Vergleich der Stabilität zwischen Glasvial und Polymer-Fertigspritze (Adsorption, Lichtempfindlichkeit).
Grenzen & Hinweise
Der Gültigkeitsbereich des Modells ist auf protein- oder virusbasierte Formulierungen beschränkt, die durch veröffentlichte Daten abgedeckt sind. Bei extremen Bedingungen (mechanischer Stress, intensive Lichteinwirkung, extremer pH-Wert) kann eine erhöhte Unsicherheit auftreten, die eine zusätzliche experimentelle Validierung erfordert.