
固形経口製剤
保存期間(BUD)の予測
錠剤、カプセル剤、散剤の保存期間を、APIの分子記述子、製剤特性 (賦形剤、含量)、環境パラメータ(温度、湿度)および 包装に基づき、公開されている安定性データを活用して 説明可能な形で推定します。
このモジュールは何に使いますか?
固形製剤の保存期間(Beyond-Use Date、BUD)を科学的に根拠付けること; 賦形剤や保存条件の影響を定量化して製剤を最適化すること; エクスポート可能なレポート(PDF/CSV)と影響因子ランキングにより意思決定を文書化すること。
入力データ
製剤学的特性および% API(含量); 主要賦形剤と製剤変数(必要に応じて、例:湿度、粘度など); 包装(材料、バリア性)と環境パラメータ(温度、湿度)。
出力
予測された保存期間(BUD)(信頼区間付き); 影響因子の解析(製剤、包装、環境); トレーサビリティと薬学的根拠付けのためのエクスポート可能なレポート。
コメント付き例
シンプルケース
標準条件(既知の製剤、管理された温度)→ BUDを直接予測。
標準条件(既知の製剤、管理された温度)→ BUDを直接予測。
高度ケース
特有の制約(高湿度、重要な賦形剤)→ 影響因子の解析。
特有の制約(高湿度、重要な賦形剤)→ 影響因子の解析。
代替包装
材料/バリア性の変更が保存期間に与える影響を評価。
材料/バリア性の変更が保存期間に与える影響を評価。
限界と注意事項
利用可能な安定性データに応じたモデルの適用範囲; 極端条件または学習範囲外の場合:不確実性が増大するため、実験的確認が推奨されます。
⚠ 警告 – デモ用モジュール
本インタラクティブツールは、KNIME上で開発された実験的プロトタイプであり、 デモンストレーションおよび研修目的で提供されています。 表示される結果(BUD予測、影響因子解析など)は参考値であり、 臨床または規制用途としての使用は検証されていません。 安定性試験、公式参照基準(Ph. Eur.、USP、ICH)、 あるいは施設の内部手順の代替にはなりません。 いかなる場合も、実際の保存期間を設定するための唯一の根拠として 本データを用いることはできません。 解釈は、有資格の薬剤師の責任のもとで行ってください。
本インタラクティブツールは、KNIME上で開発された実験的プロトタイプであり、 デモンストレーションおよび研修目的で提供されています。 表示される結果(BUD予測、影響因子解析など)は参考値であり、 臨床または規制用途としての使用は検証されていません。 安定性試験、公式参照基準(Ph. Eur.、USP、ICH)、 あるいは施設の内部手順の代替にはなりません。 いかなる場合も、実際の保存期間を設定するための唯一の根拠として 本データを用いることはできません。 解釈は、有資格の薬剤師の責任のもとで行ってください。
FAQ
欠落しているパラメータがあっても予測できますか?
場合によっては可能です。モデルは利用可能な変数から保存期間を推定できますが、
不確実性(信頼区間)が大きくなることがあります。情報をできるだけ多く提供すると堅牢性が向上します。
信頼区間が広い場合はどのように解釈すべきですか?
区間が広いのは、データのばらつきが大きい、または情報が不十分(賦形剤、湿度、pH、包装)であることを反映します。
入力をより精緻化するか、標的化した安定性試験で確認することが推奨されます。




