
液状経口製剤
保存期間(BUD)の予測
APIの分子記述子、製剤特性(例:溶媒、 保存料、粘度)、環境パラメータ (温度、光/酸化)および包装に基づき、 公開されている安定性データを活用して、 溶液および経口懸濁液の保存期間を説明可能な形で推定します。
このモジュールは何に使いますか?
本モジュールは、経口液剤調製物の保存期間(Beyond-Use Date、BUD)を科学的に根拠付け、 その影響を定量化することで製剤を最適化(溶媒・保存料の選択、pH/粘度の調整)し、 影響因子のランキングを組み込んだエクスポート可能なレポート(PDF/CSV)で 意思決定を文書化します。
入力データ
入力する変数には、製剤学的特性および 有効成分含量(% API)、主要賦形剤 と製剤パラメータ(pH、溶媒、 保存料、粘度)、 さらに包装(材質、色調)および 環境パラメータ(温度、光曝露)が含まれます。
出力
本モジュールは、信頼区間付きの予測保存期間(BUD)、 影響因子のランキング (pH、溶媒/保存料、包装、温度など)、 およびトレーサビリティと薬学的根拠付けのための エクスポート可能なレポートを提供します。
コメント付き例
シンプルケース
pH管理された水溶液、適切な包装 → BUDを直接予測。
pH管理された水溶液、適切な包装 → BUDを直接予測。
高度ケース
pHが臨界/特定溶媒の高粘度懸濁液 → 影響因子の詳細解析。
pHが臨界/特定溶媒の高粘度懸濁液 → 影響因子の詳細解析。
代替包装
材質/色調/閉栓の変更が保存期間に与える影響。
材質/色調/閉栓の変更が保存期間に与える影響。
限界と注意事項
モデルの適用範囲は、経口液剤に関して利用可能な安定性データに依存します。 極端条件(pH、酸化、粘度が範囲外など)の場合、不確実性が増大する可能性があり、 実験的確認が必要となることがあります。
FAQ
欠落しているパラメータがあっても予測できますか?
場合によっては可能です。モデルは利用可能な変数で保存期間を推定しますが、
主要情報(pH、保存料、粘度、包装、温度)が欠けると
不確実性が増大します。
信頼区間が広い場合はどのように解釈すべきですか?
それは、より大きな変動(例:粘度に敏感な懸濁液)またはデータ不備を示します。
入力(pH、溶媒/保存料、温度、包装)を精緻化し、必要に応じて安定性試験で確認してください。




