バイオ医薬品
保存期間（BUD）の予測
バイオ医薬品（タンパク質、モノクローナル抗体、ペプチド、ウイルス粒子など）の 保存期間を、APIの分子特性、製剤特性 （緩衝液、pH、凍結保護剤、界面活性剤）、包装 （ガラス、ポリマー、栓、光）および環境パラメータ （温度、攪拌、酸化ストレス）に基づき、 公開されている安定性データを活用して説明可能な形で推定します。
このモジュールは何に使いますか？
本モジュールは、バイオ医薬品調製物の保存期間（Beyond-Use Date、BUD）を 科学的に根拠付け、タンパク質の安定性に基づいて 製剤を最適化（緩衝液、添加剤、凍結保護剤の選択）し、 エクスポート可能なレポート（PDF/CSV）および 分解因子の説明可能な解析により 薬学的意思決定を支援します。
入力データ
入力データには、APIの物理化学的特性 （分子量、構造、等電点、疎水性）、製剤パラメータ （pH、緩衝液、糖類、界面活性剤、アミノ酸、凍結保護剤）、 ならびに包装および環境条件 （容器材質、閉鎖系、光、温度、攪拌）が含まれます。
出力
本モジュールは、信頼区間付きの予測保存期間（BUD）、 影響因子のランキング（凝集、酸化、変性、吸着）、 およびトレーサビリティと科学的根拠付けのための エクスポート可能なレポートを提供します。
コメント付き例
シンプルケース
標準的な製剤の水溶液中モノクローナル抗体 → BUDを直接予測。
標準的な製剤の水溶液中モノクローナル抗体 → BUDを直接予測。
高度ケース
界面活性剤なしで不安定なタンパク質、または酸化ストレス下 → 分解原因解析を伴う推定。
界面活性剤なしで不安定なタンパク質、または酸化ストレス下 → 分解原因解析を伴う推定。
代替包装
ガラスバイアルとポリマー製シリンジ間の安定性比較（吸着、光感受性）。
ガラスバイアルとポリマー製シリンジ間の安定性比較（吸着、光感受性）。
限界と注意事項
モデルの適用範囲は、公開データでカバーされるタンパク質またはウイルス製剤に限定されます。 極端条件（機械的ストレス、強い光、極端なpH）の場合、 不確実性の増大が生じ、追加の実験的検証が必要となることがあります。
FAQ
欠落しているパラメータがあっても予測できますか？
モデルは利用可能な変数から安定性を推定できますが、
重要なパラメータ（pH、界面活性剤、正確な温度）が欠けると
信頼区間が拡大します。より堅牢な推定のため、
賦形剤および条件をできる限り詳細に入力することが推奨されます。
信頼区間が広い場合はどのように解釈すべきですか？
それは、実験データのばらつきが大きい、または一部の重要パラメータ情報が不足していることを示します。
製剤（pH、緩衝液、界面活性剤、容器）の調整や実験的検証により、
不確実性を低減できる可能性があります。