Orale flüssige Darreichungsformen

Vorhersage der Haltbarkeit (BUD)

Erklärbare Abschätzung der Haltbarkeit von Lösungen und oralen Suspensionen auf Grundlage der molekularen Deskriptoren des API, der Formulierungsmerkmale (z. B. Lösungsmittel, Konservierungsmittel, Viskosität), der Umweltparameter (Temperatur, Licht/Oxidation) sowie der Verpackung, basierend auf veröffentlichten Stabilitätsdaten.

Wozu dient dieses Modul ?

Dieses Modul ermöglicht die wissenschaftliche Begründung der Haltbarkeit (Beyond-Use Date, BUD) oraler flüssiger Zubereitungen, die Optimierung der Formulierung (Auswahl von Lösungsmittel und Konservierungsmittel, Anpassung von pH/Viskosität) durch Quantifizierung ihrer Effekte sowie die Dokumentation der Entscheidung mit einem exportierbaren Bericht (PDF/CSV), einschließlich der Rangliste der Einflussfaktoren.

Eingabedaten

Zu den einzugebenden Variablen gehören galenische Eigenschaften und der Wirkstoffgehalt (% API), wesentliche Hilfsstoffe sowie Formulierungsparameter (pH, Lösungsmittel, Konservierungsmittel, Viskosität), außerdem die Verpackung (Material, Tönung) und die Umweltparameter (Temperatur, Lichtexposition).

Ausgaben

Das Modul liefert die vorhergesagte Haltbarkeit (BUD) mit Konfidenzintervall, eine Rangliste der Einflussfaktoren (pH, Lösungsmittel/Konservierungsmittel, Verpackung, Temperatur usw.) sowie einen exportierbaren Bericht zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und pharmazeutischen Begründung.

Kommentierte Beispiele

Einfacher Fall
Wässrige Lösung mit kontrolliertem pH, geeignete Verpackung → direkte BUD-Vorhersage.

Komplexer Fall
Viskose Suspension mit kritischem pH/spezifischem Lösungsmittel → detaillierte Analyse der Einflussfaktoren.

Alternative Verpackung
Einfluss eines Wechsels von Material/Tönung/Verschluss auf die Haltbarkeit.

Grenzen & Hinweise

Der Gültigkeitsbereich des Modells hängt von verfügbaren Stabilitätsdaten für orale Flüssigkeiten ab. Bei extremen Bedingungen (pH, Oxidation, Viskosität außerhalb des Bereichs) kann eine erhöhte Unsicherheit auftreten, die eine experimentelle Bestätigung erforderlich macht.

FAQ

Ist eine Vorhersage mit fehlendem Parameter möglich ?

Manchmal ja. Das Modell schätzt die Haltbarkeit anhand der verfügbaren Variablen; die Unsicherheit steigt jedoch, wenn wichtige Informationen (pH, Konservierungsmittel, Viskosität, Verpackung, Temperatur) fehlen.

Wie ist ein breites Konfidenzintervall zu interpretieren ?

Es weist auf eine größere Variabilität (z. B. viskositätssensitive Suspensionen) oder unvollständige Daten hin. Präzisieren Sie die Eingaben (pH, Lösungsmittel/Konservierungsmittel, Temperatur, Verpackung) und bestätigen Sie bei Bedarf durch Stabilitätsprüfungen.

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