Parenterale und ophthalmische Darreichungsformen

Vorhersage der Haltbarkeit (BUD)

Erklärbare Abschätzung der Haltbarkeit von Lösungen und Suspensionen zur parenteralen oder ophthalmischen Anwendung, auf Grundlage der molekularen Deskriptoren des API, der Formulierungsmerkmale (pH, Osmolarität, Lösungsmittel, Konservierungsmittel), der Verpackung (Glas, Kunststoff, Filter, Spritze) sowie der Umweltparameter (Temperatur, Licht, Sterilisation), basierend auf veröffentlichten Stabilitätsdaten.

Wozu dient dieses Modul ?

Dieses Modul ermöglicht die wissenschaftliche Begründung der Haltbarkeit (Beyond-Use Date, BUD) parenteraler und ophthalmischer Zubereitungen, die Optimierung der Formulierung unter Berücksichtigung von Sterilisation, Materialkompatibilität und chemischer Stabilität sowie die Dokumentation der pharmazeutischen Entscheidung mittels eines exportierbaren Berichts (PDF/CSV) einschließlich der Rangliste der Einflussfaktoren.

Eingabedaten

Zu den einzugebenden Parametern gehören galenische Eigenschaften und der Wirkstoffgehalt (API), Formulierungsparameter (pH, Osmolarität, Viskosität, Konservierungsmittel, Lösungsmittel) sowie die Verpackung (Spritze, Vial, Filter, Material) und die Umweltparameter (Temperatur, Exposition, Sterilisation).

Ausgaben

Das Modul liefert die vorhergesagte Haltbarkeit (BUD) mit Konfidenzintervall, eine Analyse der Einflussfaktoren (Einfluss von pH, Temperatur, Verpackung, Sterilisation) sowie einen exportierbaren Bericht zur Rückverfolgbarkeit und pharmazeutischen Begründung.

Kommentierte Beispiele

Einfacher Fall
Sterile wässrige Lösung mit kontrolliertem pH und Standardverpackung → direkte BUD-Vorhersage.

Komplexer Fall
Konzentrierte Lösung mit extremem pH oder sterilisationsempfindlichen Hilfsstoffen → detaillierte Analyse der Destabilisierungsfaktoren.

Alternative Verpackung
Vergleichsstudie: Vial vs. Fertigspritze, mit oder ohne Filter.

Grenzen & Hinweise

Der Gültigkeitsbereich des Modells ist auf sterile Darreichungsformen beschränkt, die durch veröffentlichte Daten abgedeckt sind. Bei extremen Bedingungen (pH oder Osmolarität außerhalb des Bereichs, neue Materialien) kann eine erhöhte Unsicherheit auftreten, die eine ergänzende experimentelle Validierung erfordert.

FAQ

Ist eine Vorhersage mit fehlendem Parameter möglich ?

In bestimmten Fällen kann das Modell die Stabilität auf Basis der verfügbaren Daten schätzen, jedoch erhöht das Fehlen kritischer Parameter (pH, Verpackung, Sterilisation) die Unsicherheit. Es wird empfohlen, möglichst viele Informationen anzugeben, um eine robuste Vorhersage zu erhalten.

Wie ist ein breites Konfidenzintervall zu interpretieren ?

Es weist auf eine hohe Variabilität der Referenzdaten oder auf eine Heterogenität der Formulierungen hin (z. B. multikomponentige Lösungen, viskose Suspensionen). In diesem Fall kann eine ergänzende experimentelle Validierung sinnvoll sein.

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