Formas orales líquidas
Predicción de la duración de conservación (BUD)
Estimación explicable de la duración de conservación de soluciones y suspensiones orales a partir de los descriptores moleculares del API, de las características de formulación (p. ej. disolventes, conservantes, viscosidad), de los parámetros ambientales (temperatura, luz/oxidación) y del acondicionamiento, basándose en datos de estabilidad publicados.
¿Para qué sirve este módulo?
Este módulo permite justificar científicamente la duración de conservación (Beyond-Use Date, BUD) de las preparaciones orales líquidas, optimizar la formulación (elección del disolvente, del conservante, ajuste del pH/viscosidad) cuantificando sus efectos, y documentar la decisión mediante un informe exportable (PDF/CSV) que incluye la clasificación de los factores influyentes.
Datos de entrada
Las variables a introducir incluyen las características galénicas y el contenido en principio activo (% API), los excipientes clave y parámetros de formulación (pH, disolvente, conservante, viscosidad), así como el acondicionamiento (material, tonalidad) y los parámetros ambientales (temperatura, exposición a la luz).
Resultados
El módulo proporciona la duración de conservación predicha (BUD) con su intervalo de confianza, una clasificación de los factores influyentes (pH, disolvente/conservante, acondicionamiento, temperatura, etc.), así como un informe exportable para garantizar la trazabilidad y la justificación farmacéutica.
Ejemplos comentados
Solución acuosa con pH controlado, acondicionamiento adecuado → predicción directa del BUD.
Suspensión viscosa con pH crítico/disolvente específico → análisis detallado de los factores influyentes.
Impacto de un cambio de material/tonalidad/cierre sobre la duración de conservación.
Límites y precauciones
El dominio de validez del modelo depende de los datos de estabilidad disponibles para líquidos orales. En caso de condiciones extremas (pH, oxidación, viscosidad fuera de rango), puede aparecer una mayor incertidumbre, requiriendo confirmación experimental.