Formes orales liquides
Prédiction de la durée de conservation (BUD)
Estimation explicable de la durée de conservation des solutions et suspensions orales à partir des descripteurs moléculaires de l’API, des caractéristiques de formulation (p. ex. solvants, conservateurs, viscosité), des paramètres environnementaux (température, lumière/oxydation) et du conditionnement, en s’appuyant sur des données de stabilité publiées.
À quoi sert ce module ?
Ce module permet de justifier scientifiquement la durée de conservation (Beyond-Use Date, BUD) des préparations orales liquides, d’optimiser la formulation (choix du solvant, du conservateur, ajustement du pH/viscosité) en quantifiant leurs effets, et de documenter la décision avec un rapport exportable (PDF/CSV) intégrant le classement des facteurs influents.
Données d’entrée
Les variables à renseigner incluent les caractéristiques galéniques et la teneur en principe actif (% API), les excipients clés et paramètres de formulation (pH, solvant, conservateur, viscosité), ainsi que le conditionnement (matériau, teinte) et les paramètres environnementaux (température, exposition à la lumière).
Sorties
Le module fournit la durée de conservation prédite (BUD) assortie d’un intervalle de confiance, un classement des facteurs influents (pH, solvant/conservateur, conditionnement, température, etc.), ainsi qu’un rapport exportable pour assurer la traçabilité et la justification pharmaceutique.
Exemples commentés
Solution aqueuse à pH maîtrisé, conditionnement adapté → prédiction directe du BUD.
Suspension visqueuse avec pH critique/solvant spécifique → analyse détaillée des facteurs influents.
Impact d’un changement de matériau/teinte/fermeture sur la durée de conservation.
Limites & précautions
Le domaine de validité du modèle dépend des données de stabilité disponibles pour les liquides oraux. En cas de conditions extrêmes (pH, oxydation, viscosité hors plage), une incertitude accrue peut apparaître, nécessitant une confirmation expérimentale.