Formes orales solides
Prédiction de la durée de conservation (BUD)
Estimation explicable de la durée de conservation des comprimés, gélules et poudres à partir des descripteurs moléculaires de l’API, des caractéristiques de formulation (excipients, teneur), des paramètres environnementaux (température, humidité) et du conditionnement, en s’appuyant sur des données de stabilité publiées.
À quoi sert ce module ?
Justifier scientifiquement la durée de conservation (Beyond-Use Date, BUD) des préparations solides ; optimiser la formulation en quantifiant l’impact des excipients et des conditions de stockage ; documenter la décision au moyen d’un rapport exportable (PDF/CSV) et d’un classement des facteurs influents.
Données d’entrée
Caractéristiques galéniques et % API (teneur) ; excipients clés et variables de formulation (p. ex. humidité, viscosité le cas échéant) ; conditionnement (matériau, barrière) et paramètres environnementaux (température, humidité).
Sorties
Durée de conservation prédite (BUD) assortie d’un intervalle de confiance ; analyse des facteurs influents (formulation, conditionnement, environnement) ; rapport exportable pour la traçabilité et la justification pharmaceutique.
Exemples commentés
Paramètres standards (formulation connue, température contrôlée) → prédiction directe du BUD.
Contraintes spécifiques (humidité élevée, excipient critique) → analyse des facteurs influents.
Évaluation de l’impact d’un changement de matériau/barrière sur la durée de conservation.
Limites & précautions
Domaine de validité des modèles selon les données de stabilité disponibles ; conditions extrêmes ou hors espace d’apprentissage : incertitude accrue, à confirmer expérimentalement.
Cet outil interactif est un prototype expérimental développé sous KNIME et mis à disposition pour la démonstration et la formation. Les résultats présentés (prédiction de BUD, analyse des facteurs influents, etc.) sont indicatifs et ne sont pas validés pour une utilisation clinique ou réglementaire. Ils ne remplacent ni les études de stabilité, ni les référentiels officiels (Ph. Eur., USP, ICH), ni les procédures internes d’un établissement. Les données ne doivent en aucun cas être utilisées comme seule base pour fixer une durée de conservation réelle. Toute interprétation doit être réalisée sous la responsabilité d’un pharmacien qualifié.