Formes parentérales et oculaires
Prédiction de la durée de conservation (BUD)
Estimation explicable de la durée de conservation des solutions et suspensions destinées à l’administration parentérale ou oculaire, à partir des descripteurs moléculaires de l’API, des caractéristiques de formulation (pH, osmolarité, solvant, conservateur), du conditionnement (verre, plastique, filtre, seringue) et des paramètres environnementaux (température, lumière, stérilisation), en s’appuyant sur des données de stabilité publiées.
À quoi sert ce module ?
Ce module permet de justifier scientifiquement la durée de conservation (Beyond-Use Date, BUD) des préparations parentérales et oculaires, d’optimiser la formulation en prenant en compte la stérilisation, la compatibilité des matériaux et la stabilité chimique, et de documenter la décision pharmaceutique à l’aide d’un rapport exportable (PDF/CSV) intégrant le classement des facteurs influents.
Données d’entrée
Les paramètres à renseigner incluent les caractéristiques galéniques et la teneur en principe actif (API), les paramètres de formulation (pH, osmolarité, viscosité, conservateur, solvant), ainsi que le conditionnement (seringue, flacon, filtre, matériau) et les paramètres environnementaux (température, exposition, stérilisation).
Sorties
Le module fournit la durée de conservation prédite (BUD) assortie d’un intervalle de confiance, une analyse des facteurs influents (effet du pH, de la température, du conditionnement, de la stérilisation), ainsi qu’un rapport exportable pour la traçabilité et la justification pharmaceutique.
Exemples commentés
Solution stérile aqueuse avec pH maîtrisé et conditionnement standard → prédiction directe du BUD.
Solution concentrée avec pH extrême ou excipients sensibles à la stérilisation → analyse détaillée des facteurs de déstabilisation.
Étude comparative : flacon vs seringue préremplie, avec ou sans filtre.
Limites & précautions
Le domaine de validité du modèle est restreint aux formes stériles couvertes par les données publiées. En cas de conditions extrêmes (pH ou osmolarité hors plage, nouveaux matériaux), une incertitude accrue peut apparaître, nécessitant une validation expérimentale complémentaire.